Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

Verwirrung um die EN 980:2008

Die Norm ist dafür vorgesehen, die Kennzeichnung medizinischer Produkte wo immer möglich zu vereinfachen und Mehrfachentwicklungen unterschiedlicher Symbole für die gleiche Information zu verhindern. Die Norm dient der Angleichung aller von Europäischen Richtlinien über Medizinprodukte geforderten Darstellungen von Informationen und legt Symbole fest, die z. B. in eindeutiger Weise Informationen wie Hersteller, Bestellnummer (REF) oder Sicherheitshinweise kennzeichnen.

Zwischenzeitlich war die EN 980 deharmonisiert worden und sollte, mit Übergangsfrist bis 2015-07, durch die EN ISO 15223-1 ersetzt werden. Bei Beuth ist sie daher gekennzeichnet mit: Dokument wurde ersetzt durch: EN ISO 15223-1:2012-10 / EN ISO 15223-1:2013-02.

In der aktuellen Liste der harmonisierten Normen nach der Medizinprodukterichtlinie (Amtsblatt der Europäischen Union, 2016/C173/03) ist sie jedoch wieder enthalten (weitere Informationen dazu hier).

An diese Liste halten wir uns: Die von uns in der technischen Redaktion für die Medizintechnik verwendeten Symbole entsprechen der noch immer harmonisierten EN 980:2008 – bis auf Weiteres.

Norm mit Toleranz

Das „Dreieck mit Ausrufezeichen“ legt diese Norm unter 5.11 fest als dieses Dreieck:

Dreieck_EN980

Das hat dazu geführt, dass wir für manche Kunden auch exakt dieses Dreieck nutzen:

Warnung_EN980

Das Dreieck aus der für den Maschinenbau für Sicherheitsaufkleber gebräuchlichen Norm ISO 3864-2 stieß bei Zulassungen auf Kritik .

Dabei ist die Norm EN 980:2008 bei genauerem Hinsehen recht tolerant, hier im Originaltext zu 5.11:

„Die Form des Balkens und des Dreiecks wird nicht festgelegt.“

Damit wäre auch ein Dreieck gemäß ISO 3864-2, ISO 7010 oder ANSI Z535-6 verwendbar:

Warnung_ANSI

Die Kritik bei den Zulassungen in diesem Zusammenhang betrachten wir als Beleg für die Gültigkeit der Behauptung „Ein Bild sagt mehr als tausend Worte“ 😉

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